제약사들의 탈모 신약 개발 경쟁, 새 치료법은 무엇이 다른가?

미국 식품의약국(FDA)이 정식 승인한 탈모 치료 성분은 바르는 미녹시딜과 경구용 피나스테리드다. 약 30년간 새로운 신약이 나오지 않은 가운데 국내외 제약바이오 기업들은 기존 약의 제형을 바꾸거나 새로운 작용 기전을 겨냥한 후보물질을 개발하고 있다.

미국 바이오텍 베라더믹스는 미녹시딜을 서방형 경구제로 바꾼 VDPHL01을 개발 중이다. 회사는 2026년 남성 대상 후기 임상시험 두 건에서 평가 지표를 충족한 것으로 알려졌다. 인공지능(AI)을 활용하는 앱사이는 프로락틴 항체 후보물질 ABS-201을 임상 1·2a상에서 시험하고 있다.

2026년 안에 첫 환자 효능 데이터를 발표할 계획이다. 효과가 확인되면 여성 탈모 치료나 병용 치료로 개발 범위를 넓힐 가능성도 제시됐다.

국내에서는 JW중외제약이 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인을 받아 JW0061 임상 1상을 진행하고 있다. 이 단계에서는 약물의 안전성과 내약성을 평가한다. 퍼스트 인 클래스 후보물질로 소개된 JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 결합해 모발 성장을 유도하도록 설계됐다.

남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하는 기존 치료제와 달리 발모 경로를 활성화하는 기전을 겨냥한다. 한국·일본·중국·호주·브라질과 미국에서 물질 특허를 등록했으며, 미국에서는 2039년까지 원천기술에 대한 독점적 권리를 확보했다.

RNA 간섭 기술 기반 기업 올릭스는 남성형 탈모 후보물질 OLX104C를 임상시험 중이다. 2025년 12월 호주에서 1b상 첫 환자 투여를 시작했고, 2026년 8월 마지막 환자의 추적 관찰을 마쳤다. 회사는 호주에서 진행 중인 1b·2a상 계획을 유지하면서 2a상에 뉴질랜드를 추가해 다국가 시험으로 확대하기로 했다.

2026년 안에 2a상 첫 환자 투약을 목표로 준비하고 있다.

치료 선택지는 제한적인 반면 환자 수는 늘고 있어 새 치료제 수요가 이어진다는 게 업계의 분석이다. 매일 두피에 바르는 불편을 줄이려는 경구제 수요가 있고, 온라인 진료와 정기 배송은 치료 접근성을 높이고 있다. 고혈압 치료에 쓰이는 미녹시딜을 낮은 용량으로 탈모에 처방하는 허가 외 사용도 확산됐다.

업계에서는 탈모 신약이 나오면 비만 치료제 시장의 빠른 확대처럼 시장 판도를 바꿀 수 있다고 본다. 이미 형성된 수요를 임상 근거와 정해진 용량을 갖춘 승인 제품으로 연결할 기회가 있다는 설명이다.