한미약품 에페, 29일 일부 의료기관 공급…사노피 반환 뒤 어떻게 상용화했나

한미약품의 비만치료제 에페(에페글레나타이드)가 29일부터 일부 의료기관에 공급된다. 이달 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 개발 45호 신약이자 국산 첫 GLP-1 계열 비만치료제다. 글로벌 제약사가 개발 권리를 돌려준 후보물질이 국내 기업의 후속 개발을 거쳐 출시 단계에 이른 사례다.

약효를 오래 유지하는 기반은 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’다. 약효 단백질·펩타이드에 항체의 Fc 단편을 결합해 체내에 머무는 시간을 늘리고, 링커를 넣어 약효 부위가 기능을 유지하도록 설계했다. 2020년 발표된 제2형 당뇨병 환자 임상 연구에서 에페글레나타이드의 반감기는 135~180시간이었다.

약물 농도가 절반으로 줄기까지 최대 일주일 이상 걸려 주 1회 투여가 가능하다는 설명이다.

에페의 개발 목표는 처음부터 비만이 아니었다. 한미약품은 2015년 당뇨병 치료제로 개발하던 후보물질을 사노피에 기술수출했지만, 사노피는 사업 전략 조정 과정에서 2020년 권리를 반환했다. 한미약품은 물질의 가능성보다 사업 우선순위 변화가 반환 배경이라고 보고 개발을 이어갔다.

이후 적응증을 비만으로 바꾸고, 사노피가 축적한 약 6000명 규모의 글로벌 임상 데이터에 한국인 448명이 참여한 비만 임상 결과를 더해 허가를 받았다.

후보물질 발굴부터 임상·허가·생산까지 자체적으로 이어간 점도 이번 상용화의 배경이다. 에페의 원료의약품과 완제의약품은 평택 바이오플랜트에서 생산한다. 랩스커버리는 다른 치료제에도 적용됐다. 호중구감소증 치료제 롤론티스는 같은 플랫폼을 바탕으로 개발돼 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

다만 국내 시장에서 신약의 기술적 성과가 곧 처방 경쟁력을 뜻하지는 않는다. 비알피인사이트에 따르면 올해 5월 국내 주사형 비만치료제 시장에서 위고비와 마운자로의 합산 점유율은 93%였다. 에페는 이제 효과와 안전성, 가격 경쟁력을 놓고 의료진과 환자의 선택을 받아야 한다.