국내 자가 면역세포 암치료, 선행 임상 연구 절차는 어떻게 바뀌나

정부가 안전성이 확인된 일부 자가 면역세포 치료의 국내 시행 절차를 간소화하기로 했다. 이 치료는 환자의 혈액 등에서 면역세포를 채취해 배양한 뒤 다시 투여하는 방식이다. 정부는 10월 23일 규제합리화위원회 회의에서 관련 방안을 발표했다.

그동안 국내에서 첨단재생의료로 시행하는 자가 면역세포 치료는 중위험으로 분류됐다. 의료기관이 환자에게 적용하려면 보통 2~3년이 걸리는 선행 임상 연구를 거쳐야 했다. 정부는 국내외 연구 자료로 안전성이 확인된 일부 치료를 저위험으로 낮추겠다는 방침이다.

모든 치료에 일괄 적용하는 것이 아니라 안전성 근거가 있는 치료가 대상이다.

일본은 일반적인 자가 면역세포 배양 치료를 저위험으로 분류해 선행 임상 연구 없이 심사와 신고를 거쳐 시행할 수 있다. 국내 절차가 상대적으로 오래 걸리면서 암 환자 등이 일본으로 치료를 받으러 가는 사례도 있었다.

이번 조정은 안전성 자료가 있는 치료에 대해 선행 임상 연구를 먼저 수행해야 하는 부담을 덜어 해외와의 절차 차이를 좁히려는 것이다.

다만 저위험으로 분류되더라도 곧바로 치료를 시작하는 것은 아니다. 의료기관은 기존 안전성 연구 자료를 제출하고 첨단재생바이오 심의위원회에서 치료 계획 심의를 받아야 한다. 또 국내에서 이미 허가돼 쓰이는 환자 면역세포 항암제가 있지만, 이는 식품의약품안전처 허가 의약품으로 이번에 다루는 첨단재생의료 치료와는 별개다.

첨단재생의료 치료제도는 지난해 시행됐으며, 올해 4월에는 여의도성모병원이 희귀 림프종 환자의 자가 면역세포 치료 계획을 처음 승인받았다. 제도가 막 본격화되는 시점에 안전성 근거가 있는 치료의 진입 절차를 바꾸는 만큼, 실제 적용 여부는 개별 치료의 자료와 심의 결과에 달려 있다.