B형간염 약 중단 후 바이러스 억제 연구, 힙사고는 누구에게 가능할까

미국 식품의약국(FDA)은 10월 20일(현지시간) 영국 제약사 GSK의 만성 B형간염 치료제 힙사고(성분명 베피로비르센)를 승인했다. 임상시험에서는 주사 치료를 받은 환자 일부가 기존 약까지 끊고도 바이러스를 억제했다. 그렇다면 이 치료로 약을 중단할 수 있는 사람은 누구일까.

대상은 간경변이 없는 성인 중 기존 항바이러스제를 6개월 이상 복용해 혈액 속 바이러스가 억제된 환자다. 바이러스 표면 단백질인 표면항원(HBsAg)의 혈중 수치도 3000IU/mL 이하여야 하며, FDA가 허가한 검사로 측정한다. 힙사고는 기존 약과 함께 최대 24주 동안 피부 밑에 주사한다.

마지막 주사 뒤에도 기존 약을 최소 24주 더 복용하고, 이후 건강 상태와 검사 결과가 정해진 요건을 충족해야 약을 끊을 수 있다.

위약과 비교한 두 임상시험에서 힙사고 투여 환자의 24%가 기존 약을 중단할 요건을 갖췄고, 위약군에서는 해당 환자가 없었다. 모든 치료를 끝낸 뒤 24주가 지나 바이러스가 억제되고 표면항원도 검출되지 않은 환자는 19%였다. 이를 ‘기능적 완치’라고 부르지만 바이러스가 몸에서 완전히 사라졌다는 뜻은 아니다.

따라서 약 중단 요건을 갖춘 비율과 치료를 모두 끝낸 뒤 기능적 완치 기준에 도달한 비율은 구분해야 한다.

기존 약은 바이러스 증식을 억제하지만, 힙사고는 바이러스가 증식하고 단백질을 만드는 데 쓰는 RNA에 달라붙어 기능을 막는다. 이 작용으로 바이러스와 표면항원이 함께 줄어든다. FDA가 승인한 B형간염 치료제 가운데 첫 안티센스 약이다.

다만 임상시험 대상은 간경변이 없고 표면항원 수치가 기준 이하인 환자였으며, 투여 환자 다수는 기능적 완치에 이르지 못했다.

안전성 측면에서는 심각한 간 관련 반응과 혈소판 감소에 FDA의 가장 강한 수준의 경고가 붙었다. 혈소판 감소는 피가 잘 멎지 않을 위험과 관련된다. 신장 기능 악화 위험도 있어 치료 전과 치료 중 정기적인 혈액검사가 필요하다. 흔한 부작용은 주사 부위 반응, 발열, 피로, 두통이다.

힙사고는 앞서 8월 일본 후생노동성이 세계 최초로 승인했다.