ECM 스킨부스터의 규제 공백 논란, 시장은 커지는데 기준은 왜 모호할까

ECM 스킨부스터 시장이 커지는 가운데 제품 안전성과 기증 조직의 미용 목적 활용을 둘러싼 관리 기준이 논란이 되고 있다. 재건치료에 쓰이던 인체조직 가공 기술이 미용 시술로 확장됐지만, 현행 규제는 제품 특성을 충분히 반영하는지 쟁점이다.

신한투자증권은 국내 인체조직 피부 ECM 시장이 2025년 99억원에서 2026년 925억원, 2027년 1729억원으로 성장할 것으로 전망했다. 조직은행으로 등록한 국내 제조기업은 24곳이다.

엘앤씨바이오는 2026년 상반기 별도 기준 매출 554억원, 영업이익 153억원을 기록해 전년 동기보다 각각 78%, 589% 늘었다. 한스바이오메드는 회계연도 상반기 연결 기준 매출 648억원과 영업이익 65억원을 기록했고, 같은 기간 ECM 제품 ‘셀르디엠’ 매출은 81억원이었다.

논란의 핵심은 분류와 검증이다. ECM 스킨부스터는 현행 인체조직법을 적용받아 의약품·의료기기에 준하는 임상 검증 없이 출시될 수 있다. 박지원 더불어민주당 의원실 자료에서 국내 유통 제품으로 파악된 약 100종은 모두 의약품·의료기기 품목허가를 받지 않은 인체조직재로 분류됐다.

박 의원은 일부 제품의 잔여 DNA가 부작용을 유발한다는 제보를 언급하며 관리 공백을 지적했다. 반면 업계는 세포를 제거한 기증 피부의 세포외기질이 생체 적합성이 높다고 설명한다.

기증 조직의 상업적 활용도 쟁점이다. 한 업체는 국내 조직은행에서 공급받은 조직은 미용 목적으로 활용할 수 없지만 미국은 기증 동의에 미용 목적이 포함될 수 있다고 설명했다.

업계 설명에 따르면 AATB 인증 조직은행이 기증자 적합성과 조직 품질을 확인하고, 국내 업체는 기증자별 이력과 동의 범위를 확인해 원료를 사용한다.

업계는 2026년 9월 21일 한국인체조직 ECM 바이오산업협회를 출범시켜 산업 특성을 반영한 규제를 요구했다. 식품의약품안전처는 제품 분류와 필요한 검증 기준을 검토 중이다. 오유경 식약처장은 10월 13일 국정감사에서 2026년 안에 정책 연구용역을 마무리하고 유통 제품 점검 방안도 검토하겠다고 밝혔다.

의료기기로 분류되면 품목허가와 안전성·유효성 자료 요건이 논의될 수 있지만, 기존 제품의 조사 여부와 새 기준의 적용 방식은 아직 정해지지 않았다.