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캄렐리주맙은 미국 FDA에서 간세포암 치료용 희귀의약품 지정을 받았지만, 그 지위가 환자에게 사용할 수 있는 치료제 승인을 뜻하지는 않는다. FDA 데이터베이스에 기록된 지정일은 2021년 4월 27일이며, 해당 적응증의 승인 상태는 ‘FDA 미승인’이다. 희귀의약품 지정과 시판 허가는 서로 다른 절차다.
FDA에 따르면 희귀의약품 지정은 승인 신청이나 허가와 별개로 이뤄진다. 지정된 제품에는 임상시험 비용에 대한 세액공제와 사용자 수수료 면제 등의 개발 유인이 제공될 수 있고, 승인되면 최대 7년의 시장 독점권을 받을 가능성도 있다. 따라서 지정은 개발을 지원하는 제도적 지위이지, 약효나 시판 허가를 확정하는 표시는 아니다.
헝루이가 2022년에 공개한 자료는 캄렐리주맙의 희귀의약품 지정 당시 다국가 3상 임상시험이 진행 중이었다고 밝혔다. 이는 당시 시험이 진행되고 있었다는 사실을 보여주지만, 그 자체로 시험 결과나 FDA 승인 여부를 말해주지는 않는다.
참고 자료
캄렐리주맙, FDA 희귀의약품 지정…간세포암 적응증은 미승인
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