셀트리온 베그젤마, 아바스틴과 약동학적 동등성 확인

셀트리온이 개발한 항암제 바이오시밀러 베그젤마의 분석 결과가 국제학술지에 게재되면서 관심을 받고 있다. 이번 내용의 핵심은 베그젤마가 오리지널 의약품인 아바스틴과 비교해 체내 약물 특성에서 동등한 수준을 보였다는 연구 결과다.

베그젤마는 전이성 직결장암 및 유방암 치료제로 쓰이는 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러다. 개발 단계에서는 CT-P16으로 불렸다.

핵심 내용

• 셀트리온은 베그젤마의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 바이오드럭스(BioDrugs)에 게재됐다고 14일 밝혔다.
• 연구에는 건강한 피험자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암 환자 대상 글로벌 임상 3상 1건의 자료가 활용됐다.
• 총 834명의 피험자 자료와 8천개 이상의 혈청 농도 데이터를 통합해 베그젤마와 미국·유럽 오리지널 의약품의 특성을 비교했다.

어떤 분석이 이뤄졌나

이번 연구의 방식은 ‘집단 약동학 모델링’이다. 임상 데이터를 바탕으로 환자별 약물 농도 변화를 분석해 약물이 체내에서 어떻게 흡수되고 작용하는지를 정밀하게 살피는 기법이다.

연구진은 이 모델을 통해 약동학적 매개변수를 비교했다. 특히 약물이 체내에서 제거되는 정도를 보여주는 청소율, 약물이 체내에서 분포하는 양과 관련된 중심 분포 용적을 주요 지표로 평가했다. 연구는 장민정 연세대학교 교수 연구팀과의 산학협력으로 진행됐다.

비교 결과와 학술지 게재의 의미

분석 결과 베그젤마는 미국 및 유럽의 아바스틴과 동등한 수준의 약동학적 특성을 나타냈다. 청소율과 중심 분포 용적에서도 임상적으로 유의미한 차이가 확인되지 않았다.

셀트리온은 이번 게재를 단순한 동등성 확인을 넘어, 허가를 위해 축적한 임상 데이터를 후속 분석해 임상적 근거를 확장한 사례로 평가했다. 다만 공개된 내용은 약동학적 비교 분석 결과에 관한 것으로, 이를 넘어선 개별 환자 치료 결과나 향후 시장 성과는 확인되지 않는다.